發(fā)布時間：2021-03-02 來源： 瀏覽次數(shù)：2451

　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施后，行業(yè)越來越關(guān)注化妝品新原料的相關(guān)問題。一些企業(yè)反映，不清楚如何申報化妝品新原料，比如新原料適用于注冊制還是備案制，提供什么資料等等。

　　在此，我們結(jié)合企業(yè)的問題，以《化妝品監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，對答案進行了梳理和匯總，希望對讀者有所幫助。

　　在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。企業(yè)需要特別注意一點，《已使用化妝品原料名稱目錄》正在擴容，比如2020年12月新公布的四個新原料，以及2021年1月面向全社會公開征求意見的140個新原料。

　　防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、染發(fā)、著色、防腐等風險程度較高的新原料，以及具有新功能的新原料需要注冊。除了《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定范圍內(nèi)的，其他新原料皆適用于備案制。

　　一是研制報告，包括研發(fā)背景、基本信息、使用目的等；二是研究資料，包括制備工藝、結(jié)構(gòu)、成分鑒定與理化性質(zhì)等；三是安全評估資料，包括毒理學安全評價綜述、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、致畸試驗等；四是相關(guān)責任人信息，包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

　　不在《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定注冊范圍內(nèi)的國外進口新原料，需要提供其在境外上市化妝品中使用三年以上且無安全隱患歷史的資料，具體包括與注冊或備案原料質(zhì)量規(guī)格相同的原料的購進量或銷售量及流向說明；原料使用范圍、在產(chǎn)品中的使用量；含該原料的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品包裝信息、相關(guān)產(chǎn)品上市備案或注冊記錄、產(chǎn)品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應(yīng)情況的說明等資料。

　　適用于備案制的新原料，其備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

　　適用于注冊制的新原料，一般可在4個月內(nèi)得到結(jié)果。國家藥品監(jiān)督管理局會在受理新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自收到審評意見之日起在20個工作日內(nèi)做出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

　　一是在新原料的三年保護期中，每年向國家藥品監(jiān)督管理局提交安全性綜述資料。

　　二是自覺接受并配合國家藥品監(jiān)督管理局進行安全監(jiān)測監(jiān)管，如果三年內(nèi)沒有問題，新原料將會納入《已使用化妝品原料名稱目錄》，如果出了問題，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案，同時召回問題產(chǎn)品。如果化妝品新原料注冊人、備案人未依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況的，情節(jié)較輕的將被責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，將被吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

　　即使超過三年，如果有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，將開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

　　新原料的注冊或備案是一個系統(tǒng)性的工作，企業(yè)在具體實施時可能遇到各種問題，若是閱讀完正文仍沒能解惑，歡迎與我們聯(lián)系?！吨袊瘖y品》雜志社扎根行業(yè)近30年，擁有業(yè)內(nèi)實力雄厚的專家智庫，包括在化妝品監(jiān)管與檢驗檢測方面深耕數(shù)十年的專家，可以妥善解決每一位讀者的問題。

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